項目名稱：新獸藥注冊
項目編碼：17019-3
本指南規(guī)定了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責(zé)的新獸藥注冊審批的審批依據(jù)、申請條件、辦理流程、辦理時限等內(nèi)容。
本指南適用于新獸藥注冊審批項目。
本指南審批對象為事業(yè)單位、企業(yè)。
前審后批。
1、《獸藥管理條例》（國務(wù)院令2004年第404號公布，國務(wù)院令2014年第653號部分修訂，國務(wù)院令2016年第666號部分修訂）。
2、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令2004年第424號公布）。
3、《新獸藥研制管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令2005年第55號公布）。
4、《獸藥注冊辦法》（農(nóng)業(yè)部令2002年第44號公布）。
5、農(nóng)業(yè)部公告第 442、 449、2223、2326、2335、2336、2337、2368、2464號。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。
無數(shù)量限制。
1、新獸藥注冊申請人應(yīng)當(dāng)在完成臨床試驗后，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關(guān)資料。
2、聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中一個單位申請注冊或聯(lián)合申請注冊，但不得重復(fù)申請注冊；聯(lián)合申請注冊的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新獸藥的申請人。
3、申請新獸藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。
4、申請新獸藥注冊時，申請人應(yīng)當(dāng)提交保證書，承諾對他人的知識產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)并對可能的侵權(quán)后果負責(zé)，保證自行取得的試驗數(shù)據(jù)的真實性。
5、申報資料含有境外獸藥試驗研究資料的，應(yīng)當(dāng)附具境外研究機構(gòu)提供的資料項目、頁碼情況說明和該機構(gòu)經(jīng)公證的合法登記證明文件。
1、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已公告在監(jiān)測期，申請人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥不予受理。
2、經(jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥不予受理。
1、需提供以下材料：
1.1 《獸藥注冊申請表》一式二份（原件）。
1.2 申請人合法登記證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、法人證書等（復(fù)印件）。
1.3 中間試制生產(chǎn)單位《獸藥GMP證書》（復(fù)印件）。
1.4 屬于轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)品的（滅活疫苗和診斷制品除外），需提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（復(fù)印件）。
1.5 連續(xù)三批樣品及其批生產(chǎn)檢驗記錄、檢驗報告單。
1.6 屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關(guān)材料。
1.7根據(jù)新獸藥不同類別，按照《獸藥注冊資料要求》等有關(guān)規(guī)定提交其他相關(guān)材料。
2、注冊資料一式兩份，A4紙雙面復(fù)印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內(nèi)容齊全，應(yīng)有目錄、連續(xù)頁碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結(jié)果原始圖譜和照片等。
接收單位：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳獸醫(yī)（藥）窗口
聯(lián)系電話：010-5919181659191812
辦公地址：北京市朝陽區(qū)農(nóng)展南里11號
傳真：010-59191808
網(wǎng)址：http://xzsp.moa.gov.cn
1、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳獸醫(yī)（藥）窗口審查申請人遞交的《獸藥注冊申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心形式審查意見辦理材料受理。
2、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心組織專家對受理的申請材料進行技術(shù)評審。
3、申請人按照評審意見提交復(fù)核檢驗用樣品送指定的獸藥檢驗機構(gòu)進行復(fù)核檢驗。
4、必要時，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織專家進行現(xiàn)場核查。
5、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局根據(jù)評審結(jié)論提出審批方案，按程序報簽后辦理批件。
6、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局印發(fā)公告、制作《新獸藥注冊證書》。
7、流程圖
網(wǎng)上提交申請材料，需提供紙質(zhì)材料的同步報送。
60個工作日（需要專家評審的，專家評審時間不超過120個工作日；需要復(fù)核檢驗的，復(fù)核檢驗時間不超過120個工作日，需要特殊方法檢驗的不超過150個工作日）。
不收費。
予以許可的，核發(fā)新獸藥注冊證書；不予許可的，作出不予許可的書面決定。
自作出決定之日起10日內(nèi)，準予許可的向行政相對人頒發(fā)加蓋中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部印章的批準文件，不予許可的給行政相對人加蓋中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部行政審批專用章的辦結(jié)通知書。根據(jù)申請人要求，選擇在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳現(xiàn)場領(lǐng)取或以郵寄方式送達。
1、申請人申請行政許可，應(yīng)當(dāng)如實向行政機關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。
2、行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。
3、收到不予受理通知書、辦結(jié)通知書（不予批準）之日起，申請人可以在60日內(nèi)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請行政復(fù)議，或者在6個月內(nèi)向北京市第三中級人民法院提起行政訴訟。
現(xiàn)場咨詢：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳獸醫(yī)（藥）窗口
電話咨詢：010-5919181659191812
監(jiān)督電話：010-59193385
網(wǎng)上投訴：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官方網(wǎng)站-政務(wù)服務(wù)-行政許可投訴
辦公地址：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳
北京市朝陽區(qū)農(nóng)展南里11號
辦公時間：每周一到周五（節(jié)假日除外）
上午8：30-11：00
下午13：30-16：00